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至美国批准首款3D打印药物上市

时间:2022年10月15日

美国批准首款3D打印药物上市

【中国化工仪器网 行业动态】导语:美这类仿真石板采取100%再生材料成型国当地时间8月3日,Aprecia宣布,美国食药监局(FDA)批准了公司采取3D打印技术制备的处方药SPRITAM(左乙拉西 坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其他抗癫痫药物联合医治成人或儿童患者的部份性发作、肌阵挛发作,和原发性全身癫痫发作。

至美国批准首款3D打印药物上市

对在此基础上此,1位从事3D生物打印行业的人士表示, 此款药品获批上市,说明FDA对非标准的个性化工艺表示认可,是3D打印行业的1个风向标。

另外,该人士还指出,FDA的开放态度是建立在大量临床数据之上。 实际上,药品在非标准化、个性化定制上还是有1定标准,只不过这个标准允许有上下幅度。而3D打印制药的药品临床数据必须在标准范围以内。

Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流体将多层分装药剂结合在1起,从而制造出多空的水溶性药剂,患者只需用少许的水就可以使药品快速溶解。

上述业内人士表示,3D打印药物实际上是1种制剂加工技术,是在传统制药采取的压片法上进行了创新,对药物配方并没有甚么改变。 3D打印药品,可根据患者对药品有效成份需求的不同来调剂剂量,终通过3D技术打印出来,比过去掰药片的方式更。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示, 3D打印药物能简化生产流程、下降污染、减少原料浪费,是对新型生产工艺的1种探索。

在史立臣看来,3D打印药品在国内较难实现商业化。 1方面,3D打印药物是1种生产工艺的改变,药品核心成份没有变化,而1种药品尺寸稳定性差的工艺若更改就需要重新审批;另外一方面,3D打印药品相较传统大批量生产的药品来讲本钱更高,事实上,对照3D打印在其他医疗领域的利用,药物的定制化需求其实不大。

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